GBZ 97-2017 《职业性放射性肿瘤判断规范》解析——新标准评述

孙志娟 刘强 涂文军 王芹 王津晗 王彦 杜利清 徐畅 王继先

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GBZ 97-2017 《职业性放射性肿瘤判断规范》解析——新标准评述

    通讯作者: 王继先, wangjixian@irm-cams.ac.cn

Dissect of GBZ 97-2017 Judgment standard for occupational radiogenic neoplasms — Comment and description of new national standard

    Corresponding author: Jixian Wang, wangjixian@irm-cams.ac.cn
  • 摘要: 《职业性放射性肿瘤判断规范》(GBZ 97-2017)替代《放射性肿瘤病因判断标准》(GBZ 97-2009),2017年11月1日起成为现行的判断标准。新标准实现了辐射致癌超额危险系数的中国化,大大提高了对我国职业人群的适用性。新标准中的肿瘤名单仍延用GBZ 97-2009名单,因为在修订期间,《职业病分类和目录》尚未列出具体的肿瘤名单。在职业病名单确认制下,放射性肿瘤的判定结果只有是“放射性肿瘤”或不是“放射性肿瘤”,建议尽早拟定职业性放射性肿瘤名单。现有的国家标准中的病因概率判断界限值需要更多的科学数据予以修正,建议在未来的放射性肿瘤名单拟定中着重考虑该问题。
  • 表 1  职业照射人群辐射致癌危险流行病学调查证据

    Table 1.  Epidemiological evidence of radiation carcinogenesis in occupational exposures

    工种膀胱
    骨癌脑和中
    枢神经疾病
    乳腺
    宫颈
    结肠
    食管
    肾癌白血
    肝癌肺癌淋巴
    骨髓
    卵巢
    胰腺
    前列
    腺癌
    直肠
    皮肤
    胃癌睾丸
    甲状
    腺癌
    子宫
    涂夜光表盘女工++++
    放射科医师和技师+++++++
    地下矿工++++
    核工业工人++
    铀处理工人
    切尔诺贝利核事故清洁工人
    Mayak工人(钚)++++++++
    注:表中,+++:强相关;++:相关;+:提示相关,但不确定或有疑问;−:未发现相关;空白:无研究数据或数据极少。
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    表 2  不同肿瘤PC’95%,U和PC’99%,U上限赔偿法界限值对应的分级赔偿法的PC

    Table 2.  PC values of the graded compensation method corresponding to upper limit value of compensation method of PC’95%, U and PC’99%, U for several neoplasms

    肿瘤照射后的时间(年)分级赔偿法PC(%)
    PC’95%,U上限赔偿法界限值PC’99%,U上限赔偿法界限值
    胃癌/肺癌141510
    15年以上139
    结肠癌/膀胱癌141712
    15年以上1511
    女性乳腺癌142218
    15年以上2016
    肝癌141711
    15年以上1510
    甲状腺癌142519
    15年以上2318
    骨和关节肿瘤任何时间2116
    慢性淋巴细胞白血病以外的白血病任何时间1512
    平均1713
     注:表中,PC:病因概率;PC’95%,U:PC 95%可信限上限值;PC’99%,U:PC 99%可信限上限值。
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出版历程
  • 收稿日期:  2018-09-28
  • 刊出日期:  2019-03-01

GBZ 97-2017 《职业性放射性肿瘤判断规范》解析——新标准评述

    通讯作者: 王继先, wangjixian@irm-cams.ac.cn
  • 中国医学科学院放射医学研究所,天津市放射医学与分子核医学重点实验室 300192

摘要: 《职业性放射性肿瘤判断规范》(GBZ 97-2017)替代《放射性肿瘤病因判断标准》(GBZ 97-2009),2017年11月1日起成为现行的判断标准。新标准实现了辐射致癌超额危险系数的中国化,大大提高了对我国职业人群的适用性。新标准中的肿瘤名单仍延用GBZ 97-2009名单,因为在修订期间,《职业病分类和目录》尚未列出具体的肿瘤名单。在职业病名单确认制下,放射性肿瘤的判定结果只有是“放射性肿瘤”或不是“放射性肿瘤”,建议尽早拟定职业性放射性肿瘤名单。现有的国家标准中的病因概率判断界限值需要更多的科学数据予以修正,建议在未来的放射性肿瘤名单拟定中着重考虑该问题。

English Abstract

  • 《职业性放射性肿瘤判断规范》(GBZ 97-2017)较《放射性肿瘤病因判断标准》(GBZ 97-2009)的主要进步是将辐射致癌超额相对危险系数(excess relative risk coefficients, ERR)(单位为Gy, ERR/Gy)中国化,实现了标准的本土化[1]。但也存在不足:一是保留了原标准GBZ 97-2009的放射性肿瘤名单;二是没有对不确定性进行定量分析,且仍用“上限赔偿法”。我们就这些问题进行讨论和评述。

    • 我国国家职业卫生标准《放射性肿瘤判断标准》(GBZ 97-2002)和《放射性肿瘤病因判断标准》(GBZ 97-2009)的病因概率(probability of causation, PC)计算都是借用美国《放射流行病学表》NIH 85-2748出版物[美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)]的参数,而GBZ 97-2009主要是根据1950年至1974年日本原子弹爆炸幸存者终身寿命队列研究的肿瘤病死率数据[2]。采用美国电离辐射生物效应委员会报告Ⅲ(1980),建立危险模型,估算日本人群的ERR/Gy,然后通过人群间的危险转移模型,将其转化为美国人群的ERR/Gy,用于计算美国人群的PC。对于某些肿瘤,中国人群基线发病率与美国人群的差距比中国人群与日本人群的差距更大,如胃癌、乳腺癌等,与其使用美国化的ERR/Gy,还不如直接采用日本人群的ERR/Gy。把日本人群的ERR/Gy转化为美国人群的,再将其用于中国人群,增加了不确定性。可见GBZ 97-2002和GBZ 97-2009直接借用美国《放射流行病学表》NIH 85-2748的参数计算中国人群的PC,对我国人群的适用性差,且这些参数的资料依据也过于陈旧。为了解决上述问题,在《职业性放射性肿瘤判断规范》(GBZ 97-2017)的修订中,把ERR/Gy的中国化作为重点。

      采用日本原子弹爆炸幸存者终身寿命队列研究的美国电离辐射生物效应委员会报告Ⅶ第2部分的危险模型,估算日本人群肿瘤别、性别别、受照年龄别、发病年龄别的ERR/Gy,将日本人群的ERR/Gy转化为中国人群的ERR/Gy,即实现了该值的中国化[2]

      ERR在不同人群间的转移主要涉及人群间危险转移模型和转移前后人群间癌症基线发病率的差别。在ERR人群间危险转移模型已定的情况下,本标准使用中国人群的肿瘤基线发病率,然后依据相加和相乘人群间危险转移混合模型将日本人群的ERR/Gy转化为中国人群的,实现了PC计算参数的中国化,降低了PC方法的不确定性。

      ERR/Gy的中国化是本次修订的一个突破,是新标准的创新之处。其改变了前两版标准PC计算用表的“借用美国放射流行病学表NIH 85-2748”的性质,实现了标准所用计算参数的本土化。

    • 在《职业性放射性肿瘤判断规范》 (GBZ 97-2017)修订期间,《职业病分类和目录》未列出具体肿瘤名单,只提了“放射性肿瘤(含矿工高氡暴露所致肺癌)”[3]。依据放射性疾病诊断标准委员会委员的建议,本次修订中保留了原标准GBZ 97-2009的肿瘤名单。GBZ 97-2009采用国际放射防护委员会2007年建议书中给出的10种肿瘤(依据致死性肿瘤标称概率系数排序)[4],实际上是公认的“放射性相关肿瘤”。但是“放射性相关肿瘤”和“职业性放射性肿瘤”不同,“放射性相关肿瘤”并不一定都是“职业性放射性肿瘤”[5]

      我国职业病管理体制是执行“职业病名单确认制”,纳入国家《职业病分类和目录》中的职业病,即是法定职业病。这是国家对受职业伤害劳动者补偿的依据。

      由于我国《职业病分类和目录》中未列出职业性放射性肿瘤的具体名单,因此职业性放射性肿瘤名单一直按《放射性肿瘤判断标准及处理原则》 (GB 16386-1996)、《放射性肿瘤判断标准》 (GBZ 97-2002)、《放射性肿瘤病因判断标准》 (GBZ 97-2009)和《职业性放射性肿瘤判断规范》 (GBZ 97-2017)中的“可判断肿瘤名单”执行。

      按照我国职业病管理体制,法定“职业性放射性肿瘤名单”不应由“放射性肿瘤判断标准”来提供,应该先认定“职业性放射性肿瘤名单”,再为其提供判断方法。因此,为了理顺国家法规和标准间的依存关系,《职业病分类和目录》中的“放射性肿瘤”不能总以综合性的形式表述,应尽快根据职业性疾病遴选原则,制定完善我国的“职业性放射性肿瘤名单”。

    • 补充和完善我国职业病目录中的“职业性放射性肿瘤名单”,要基于我国职业照射的现状、特点与发展趋势、人群大小和职业分布;要基于职业照射致癌危险(发病率和病死率)的流行病学调查;要基于我国职业病管理的需求,有的放矢、与时俱进地进行。

      ①确定我国受职业照射的部门、行业、工种和其中的人数,即确定职业受照群体的大小和分布。根据原国家卫生和计划生育委员会给出的《职业照射的分类及其代号》[6],存在职业照射的行业[7]及职业照射的放射性因素[8],卫生行政主管部门对具有职业照射的部门、行业、单位进行职业性放射性因素评估,认定从事放射性工作的单位(放射工作单位)和工作人员。

      根据原卫生部令(第55号)《放射工作人员职业健康管理办法》[9],对从事放射性工作的人员实施管理(获得放射工作人员证、接受剂量检测和健康管理等),只有纳入实施管理办法的人员才能进行职业病诊断(包括职业性放射性肿瘤)。

      2016年我国有35万名从事放射性工作的人员,其中60%~70%为医学放射工作者、10%在核工业系统、10%为探伤人员、其他为10%。据调查,约有40万名受到高氡职业照射的非铀地下矿工、约9万名受到宇宙射线照射的民航飞行员和空乘服务人员尚未纳入放射工作人员的管理[10]

      ②基于目前所确定的“放射性相关肿瘤”,再根据职业照射人群辐射致癌危险流行病学调查结果(表1[11],确定了与我国现有职业照射相关的肿瘤。表1的结果表明,与医用放射工作者相关的肿瘤是白血病、皮肤癌,可能还有乳腺癌、甲状腺癌、骨髓瘤;与地下矿工相关的肿瘤是肺癌,可能还有皮肤癌;与从事钚(Pu)作业的工人相关的肿瘤是肺癌、肝癌、骨癌、白血病;与涂夜光表盘女工相关的肿瘤是骨肉瘤等。

      工种膀胱
      骨癌脑和中
      枢神经疾病
      乳腺
      宫颈
      结肠
      食管
      肾癌白血
      肝癌肺癌淋巴
      骨髓
      卵巢
      胰腺
      前列
      腺癌
      直肠
      皮肤
      胃癌睾丸
      甲状
      腺癌
      子宫
      涂夜光表盘女工++++
      放射科医师和技师+++++++
      地下矿工++++
      核工业工人++
      铀处理工人
      切尔诺贝利核事故清洁工人
      Mayak工人(钚)++++++++
      注:表中,+++:强相关;++:相关;+:提示相关,但不确定或有疑问;−:未发现相关;空白:无研究数据或数据极少。

      表 1  职业照射人群辐射致癌危险流行病学调查证据

      Table 1.  Epidemiological evidence of radiation carcinogenesis in occupational exposures

      不同职业所受职业照射的放射性因素各有不同,如射线的性质种类、照射方式(由内、由外)、靶器官、吸收剂量等,其诱发的肿瘤也不同。因此,应制定一个包含职业-射线-照射方式-靶器官-肿瘤等信息在内的“职业性放射性肿瘤名单”,如矿工高氡暴露所致肺癌,医用或工业探伤X或γ射线外照射所致白血病(排除慢性淋巴细胞性白血病)、甲状腺癌和女性乳腺癌、核燃料制造和再处理内照射所致肺癌或肝癌等。

      ③原国家卫生与计划生育委员会在《职业病分类和目录》的调整和解读中,明确列出了5条职业性疾病的遴选原则[12],可作为确定职业性放射性肿瘤名单及顺序的参考。

      ④职业性放射性肿瘤名单也应与时俱进。随着社会的进步和科技的发展,一些传统行业逐步消失,一些新的行业逐步兴起,如含镭(226Ra)的荧光粉被光致储能夜光粉代替。镭的最大危害是可以诱发骨肉瘤。我国从事含镭夜光粉作业的人员(涂表盘)主要是在20世纪50~60年代,这一群体本来就不大,现已寥寥无几。故GBZ 97-2002标准中“接受226Ra射线照射后发生的骨恶性肿瘤”,在以后修订“职业性放射性肿瘤名单”中是否还需纳入,值得考虑。但快速发展的航空和(或)航天事业,职业人员受到宇宙射线的致癌危害值得重视,应加强调查研究,积累资料。

      基于上述原则逐步列出符合这些原则的“职业性放射性肿瘤名单”,并按照职业性放射性肿瘤的特性和我国职业病命名惯例,以求制定一个包含职业-射线-照射方式-靶器官-肿瘤等信息在内的“职业性放射性肿瘤名单”。

    • 随着PC方法的建立,其判断界限值的设定及如何赔偿问题也随之产生。美国《放射流行病学表》NIH 85-2748采用PC=50%作为判断界限值,PC≥50%判断为放射性肿瘤,进行全额赔偿[13];50%>PC≥10%,判断为可能是放射性肿瘤,按比例赔偿;PC<10%,认为肿瘤由先前照射诱发的可能性很小,不予赔偿。英国也采取类似的方法[14],不同的是PC<20%不予赔偿。此种方法可称之为“比例赔偿法”或“分级赔偿法”。2003年在美国发表的《美国国立卫生研究院与疾病预防控制中心联合工作组关于1985年美国放射流行病学表的修改报告》NIH 03-5387[15]中,采用PC 99%可信限上限值≥50%进行全额赔偿,该值<50%不予赔偿,即所谓“上限赔偿法”。

      我国标准GBZ 97-2002按PC=50%作为判断界限值,PC≥50%进行全额赔偿,PC<50%不予赔偿。GBZ 97-2009将PC 95%可信限上限值≥50%作为赔偿的界限值,对该值≥50%进行全额赔偿,该值<50%不予赔偿[4]

      “上限赔偿法”的PC判断界限值有两部分,一是“均值”,即PC的点估计;二是“可信限”,即“PC 95%可信限上限”。在GBZ 97-2002标准中使用PC均值为判断界限值,而在GBZ 97-2009标准中修订为PC 95%可信限上限为判断界限值。

      关于可信限上限的选择,是80%、90%、95%还是99%,有其主观性,其中包括了政策性考量。为减少遗漏应赔人员、降低赔偿门槛和关怀放射工作人员,通常将可信限上限定的都比较高,如2003年美国的NIH 03-5387[15]、我国的GBZ 97-2009分别将PC 99%可信限上限值、PC 95%可信限上限值作为判断界限值,对该值≥50%者进行全额赔偿。在此次修订的GBZ 97-2017中未予改动[2]

      从理论上讲“上限赔偿法”适用于有明确定量的不确定度的情况。当不确定性不清楚时,按辐射在肿瘤病因中的份额进行比例赔偿(分级赔偿)较好。“分级赔偿法”既反映所患肿瘤由辐射诱发的可能性,也反映该肿瘤发生归因于辐射的份额。当PC≥50%,既表明先前的照射很可能是所患肿瘤的病因,又表明辐射是诱发该肿瘤的主要病因,应判断为放射性肿瘤,按全额赔偿;当PC<10%,认为肿瘤由先前的照射诱发的可能性很小,或者辐射对该肿瘤诱发的比例很小(<10%),很可能不是放射性肿瘤,不予赔偿。当50%>PC>10%,表明有10%~50%的可能性由先前的照射所诱发,辐射在诱发该肿瘤中有10%~50%的比例。故判断为可疑放射性肿瘤,根据相关程度、辐射的比例,进行分级赔偿。

    • 表2比较了肿瘤“上限赔偿法”判断界限值为PC 95%可信限上限值(PC’95%,U)或PC 99%可信限上限值(PC’99%,U)时,其对应的“分级赔偿法”判断界限值。由表2可见,PC’95%,U上限赔偿法界定值相当于“分级赔偿法”中PC约为20%(13%~25%,平均17%);PC’99%,U上限赔偿法界定值相当于“分级赔偿法”中PC约为10%(9%~19%,平均13%)。由此可见,“分级赔偿法”若以PC≥20%起赔(如英国),在获赔人数上与PC’95%,U上限赔偿法基本一致;若以PC≥10%起赔(如美国),在获赔人数上与PC’99%,U上限赔偿法基本一致。提示“分级赔偿法”和“上限赔偿法”在受赔人数上差异较小。不同的是“分级赔偿法”的赔偿额度在PC为50%以下时,按级别逐级降低,以示其程度上的差别,较公平合理。这也避免了按“上限赔偿法”赔偿时出现的PC不确定度越大,越易得到赔偿的极不合理现象,如按PC’99%,U上限赔偿法,PC=44%(CI:41%~47%)得不到赔偿,而PC=9%(CI:0%~82%)得到赔偿。

      肿瘤照射后的时间(年)分级赔偿法PC(%)
      PC’95%,U上限赔偿法界限值PC’99%,U上限赔偿法界限值
      胃癌/肺癌141510
      15年以上139
      结肠癌/膀胱癌141712
      15年以上1511
      女性乳腺癌142218
      15年以上2016
      肝癌141711
      15年以上1510
      甲状腺癌142519
      15年以上2318
      骨和关节肿瘤任何时间2116
      慢性淋巴细胞白血病以外的白血病任何时间1512
      平均1713
       注:表中,PC:病因概率;PC’95%,U:PC 95%可信限上限值;PC’99%,U:PC 99%可信限上限值。

      表 2  不同肿瘤PC’95%,U和PC’99%,U上限赔偿法界限值对应的分级赔偿法的PC

      Table 2.  PC values of the graded compensation method corresponding to upper limit value of compensation method of PC’95%, U and PC’99%, U for several neoplasms

      总之,“分级赔偿法”是按归因于辐射的份额大小分级赔偿,根据归因于辐射的份额进行赔偿。既符合线性无阈理论,也避免了“上限赔偿法”的不足。其缺点是不能对PC不确定性进行评价。此次修订我们对不确定性的认识尚还不足,难以对不确定性进行定量分析,应该执行“比例赔偿法”。但我国执行的是职业病名单确认制,不能实施“比例赔偿法”,只能执行“上限赔偿法”,即把PC判断界限值定在PC 95%可信限上限进行全额赔偿。

    • 《职业性放射性肿瘤判断规范》 (GBZ 97-2017)采用了中国化的ERR/Gy,大大提高了该类标准对我国人群的适用性,其中的放射性肿瘤具体名单亟待由《职业病分类和目录》修订后补充。对于我国职业病名单确认制,今后在方法学上需要加强PC方法不确定性的研究,以期为该标准在不确定性估算部分提供参考。

      利益冲突 本研究由署名作者按以下贡献声明独立开展,不涉及任何利益冲突。

      作者贡献声明 孙志娟参与命题的提出和设计、负责文献的检索、论文的撰写和修改;刘强、涂文军、王芹、王津晗参与命题的设计和论文的修改;王彦、杜利清、徐畅负责论文的修改;王继先负责命题的提出和设计、论文的撰写和审阅。

参考文献 (15)

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